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[과학人 과학in] Regulatory Agent, 국내 연구중심병원에 꼭 필요하다

미국의 연구중심병원인 USC(남부캘리포니아대학)에서는 체외에서 근육을 자극하는 장치를 개발하고 있다. 뇌경색이나 뇌출혈 환자의 마비된 근육에 초소형 장치를 삽입해 근위축을 억제하고, 나아가 일상생활(ADL)을 개선해 주는 장치다.

 이 대학 연구실에는 교수·연구원·학생 외에 ‘Regulatory Agent(연구성과 확산 책임자)’라는 직군이 있다. 이들은 미국 식품의약국(FDA) 허가와 특허를 신청하고 임상연구 과정을 관리한다. 대학 통합기술이전센터(TLO)와의 업무 소통도 이들의 몫이다.

 이 연구실 구성원은 아이디어 구현은 물론 권리화·사업화까지 모두 자신들의 업무라고 생각한다. 이 연구실은 향후 마케팅을 겨냥해 초소형 장치에 BIONs라는 상표를 이미 등록했다.

 우리나라는 대부분 기술을 기업에 양도하고 기업이 허가 절차를 밟는다. 하지만 USC는 학교 내에서 처리한다. Regulatory Agent를 갖춘 연구실은 기업과 손잡는 데 시간이 많이 필요하지 않다. 기업이 기술을 사업화하는 데 소요되는 절차 중 대부분을 연구실에서 해결해서다. 이러다 보니 연구 테마가 아이디어 도출 시점부터 시장 진입, 임상, 허가 전략은 물론 양도 대상 기업의 의견까지 반영돼 연구 테마가 결정되는 이른바 ‘수요자 지향형’ 연구개발시스템이 자연스럽게 구축되는 것이다. 연구자의 탐구심에 의존해 결정되는 우리나라 대학병원과는 사뭇 다르다.

 정부는 병원의 의료서비스 고도화 및 최신 의료기술 선도를 추구한다는 목적 아래 2013년 4월부터 10개의 연구중심병원을 지정해 지원하고 있다. 또 2014년 8월에는 병원기술지주회사 설립을 허용했다. 이에 따라 의료기술 상용화를 추진하는 대학병원이 잇따라 기술지주회사 설립을 추진하고 있다.

 그러나 이러한 연구중심병원이나 대학병원에서 FDA 신청부터 특허의 권리화, 임상 연구의 과정을 관리하는 전문가를 찾기란 쉽지 않다. 더군다나 기술의 권리화와 사업화에 대한 업무의 대부분을 대학의 기존 산학협력단에 의존한다. 그러다 보니 의료 분야의 전문가가 참여해 기술사업화를 주도하기는 쉽지 않다.

 연구중심병원 관계자는 연구중심병원의 핵심 성공 요소는 ‘인재 확보’라고 말한다. 높은 품질의 연구를 수행하는 연구 인력과 이들을 관리할 운영 조직을 마련해야 하는 것이다. 그런데 이들이 확보하고자 하는 인재 요건에 Regulatory Agent 역할을 할 사람이 없다.

 정부는 연구중심병원 제도를 검토한 2005년부터 기초연구부터 임상까지 연계를 강화하는 중개 연구의 중요성을 인식했다. 산·학·연·병 등 관련 기관과 협조해 기초 및 중개·임상연구를 거쳐 실용화로 이어지는 프로젝트 추진 단위인 ‘유닛’을 자율적으로 구성·운영토록 지원하고 있다. 다시 말하면 유닛은 그 자체가 ‘수요자 지향형 연구개발시스템’이라 할 수 있다.

 그러나 성공 가능성이 큰 의료기술이라도 그 기술이 임상·허가·권리화 및 사업화를 거쳐 시장에 자리잡기 위해서는 해당 분야의 전문가가 필요하다. 향후 유닛이 수익창출 가능한 플랫폼 형태로 성장하기 위해서는 개별 유닛에 Regulatory Agent 역할을 할 인재 확보가 필수적이다.

 정부는 하루속히 해당 분야 전문인력의 수급을 위해 연구중심병원 육성 사업에 지원 근거를 마련하거나 맞춤형 인력 양성 프로그램을 운영해야 할 것이다. 가까운 시일 내에 연구중심병원의 개별 유닛에 기술의 사업화를 위한 Regulatory Agent의 기능과 수요자 지향형 연구개발시스템이 정착되길 기대해 본다.


김종택 상무 윕스 전략사업실장

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