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[이슈추적] 복제약도 독점권 줘야하나 … 둘로 쪼개진 제약업계

제약업계가 한·미 자유무역협정(FTA) 충격을 최소화하는 방안을 놓고 두 쪽으로 쪼개졌다. 미국 제약사보다 하루라도 먼저 도전해 복제약을 개발한 제약사에 ‘1년간의 독점판매권’을 줄 것이냐를 놓고서다. 정부는 특허 장벽을 무너뜨린 제약사에 한시적 독점판매권을 주자며 약사법 개정안을 내놨다. 그러나 새정치민주연합 김용익 의원(국회 보건복지위원회 소속)이 제동을 걸면서 논쟁에 불이 붙었다.



먼저 개발하면 1년간 독점 판매권
"특허권자와 담합 땐 약값 되레 올라"
중소 제약업체, 정치권 등서 반발

 발단은 2012년 체결된 한·미 FTA다. FTA 추진 일정에 따라 내년 3월부터 국내 제약사들은 미국의 ‘허가-특허 연계제도’ 영향권에 놓인다. 특허권을 가진 제약사는 자사의 특허가 만료되기 전에 다른 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 경우 이런 사실을 식품의약안전처로부터 통보받을 권리가 생긴다. 복제약 개발 시도 사실이 특허권자에게 노출되는 셈이다. 이 경우 다국적 제약사의 복제약을 개발하는 국내 대다수 제약사들은 움츠러들 수밖에 없다.





특허가 만료되기 전에 복제약을 개발하고 있다는 걸 이유로 다국적 제약사가 국내 제약사를 특허침해로 소송을 제기할 수 있기 때문이다. 이전까지는 특허만료 전에 제네릭을 개발해 식약처 허가를 받더라도, 특허가 끝난 후 판매하면 문제가 없었다. 하지만 내년 3월부터는 허가 단계부터 특허권자가 브레이크를 걸 수 있다.



이 때문에 국내 제약사들의 도전 의지는 꺾일 것이란 우려가 FTA 체결 직후부터 쏟아졌다. 보통 10년 정도인 특허유지 기간 동안 손발이 묶이는 셈이다. 비싼 오리지널 신약 외엔 선택할 대체제가 없는 환자나 건강보험재정의 약값 부담도 그만큼 높아진다. 식약처가 이런 부작용을 줄이려고 내놓은 대안이 ‘퍼스트 제네릭 독점판매권’(우선판매품목허가제)다. 특허에 도전해 다국적사와의 소송에서 이기고 복제약을 가장 먼저 개발하면 첫 1년간은 제네릭 시장에서 독점하도록 보장해주는 제도다.



식약처 안만호 대변인은 “특허를 무너뜨릴만큼 실력과 도전의지가 있는 제약사들에게 동기를 부여해 복제약 개발속도가 빨라질 것”이라고 취지를 설명했다. 복제약이 개발되면 오리지널 신약 가격이 기존의 70% 수준으로 떨어지고, 신약값의 59~68% 수준인 복제약을 선택할수 있어 환자와 건보재정의 약값 부담도 줄어든다.



 한국제약협회 이경호 회장은 “특허도전을 하지 않으면 오리지널 신약의 단독 판매기간만 더 늘어나고 국내 제약사의 신약개발 역량도 빨리 좋아지기 힘들다”고 말했다.



 하지만 지난 15일 새정치련 김용익 의원이 이 제도를 금지하는 내용의 약사법 개정안을 발의해 제약업계는 혼란에 빠졌다. 김 의원은 “미국과 FTA를 체결한 여러 나라 중 독점판매권을 도입한 나라는 없다”며 “특정 제네릭 제약사가 과도하게 시장을 독점하는 결과를 가져올 수 있다”고 말했다.



일부 보건의료시민단체도 “특허권자와 복제약 개발사가 담합하면 약값이 비싸질 수 있다”고 주장하고 있다. 특허권에 도전하기 힘든 중소 제약사들도 반대하는 분위기다. 국내 제약사 가운데 다국적사에 맞설 역량을 갖춘 곳은 10곳 안팎에 불과하다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 “재빨리 제네릭을 개발해 시장을 선점하고 이 역량을 토대로 신약을 개발하는 제약사들이 늘어나지 않는다면 FTA 이후 국내 제약시장은 다국적사에 무방비로 내주게 될 것”이라고 말했다.



박수련 기자
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